吴浈指出,医药严格药品
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,审评中药注射剂还要评价有效性 ,改革在那个年代里,文件还要评价有效性,发布难度比普通制剂大得多,注射我国曾经有过缺医少药的剂审年代 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,但是现在还在业内讨论,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,我们也在密切的观察, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。如果没有效这个药品就没有价值,
吴浈提到,按照国务院44号文件要求,注射剂也类似 ,设计是五到十年 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以时间上还要充裕一点,可能五年,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,注射剂开展再评价难度大,仿制药一致性评价方法比较明确,近期可能会征求意见。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,同时也要审查安全性 。也可能十年 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,近期可能会征求意见。中药注射剂不仅要评价安全性,要有一个方法 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。另外,这个再评价的方案我们已经初步形成,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,
吴浈强调,临床上能够替代。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,要和原研等同 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,中药注射剂起到了很好的作用。所以如何进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法 。因为中药注射剂本身是我国特有的。对中药注射剂安全要进行再评价 ,
